Markierungsverfahren für Medikamente im Zusammenhang mit der Pandemie vereinfacht

Tatiana Vukolova, Rödl Russland

Die Anforderung an die obligatorische Markierung von Medikamenten gilt in Russland seit 1. Juli 2020. Die Pflicht zur Markierung von Medikamenten mit digitalen Codes wurde den Marktteilnehmern auferlegt, um die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte sicherzustellen und den Verbraucher vor Fälschungen zu schützen. Allerdings hat das Markierungssystem einige Mängel, die besonders vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie erkennbar wurden. Insbesondere haben die Marktteilnehmer mehrmals Liefer- und Vertriebsprobleme im Zusammenhang mit Störungen im System „Tschesnyj snak“ gemeldet. Um die ununterbrochene Funktionsfähigkeit des Medikamentenmarktes während der Pandemie sicherzustellen, hat die russische Regierung einen Beschluss über die vorübergehende Vereinfachung des Markierungsverfahrens gefasst. Die Änderungen wurden durch die Regierungsanordnung Nr. 1779 vom 2. November 2020 eingebracht.

Das Dokument enthält eine Reihe von Maßnahmen, die auf die Beschleunigung des Medikamentenverkehrs ausgerichtet sind. Erstens sind die Apotheken nun berechtigt, Medikamente sofort nach deren Eingang zu verkaufen, ohne wie bislang auf die Bestätigung des Monitoringsystems zu warten. Zweitens werden die Marktteilnehmer bis zum 1. Juli 2021 von der Pflicht befreit, auf die Annahmebestätigung von Lieferanten zu warten, um weitere Handlungen mit Pharma-Produkten vorzunehmen. Die gleiche Maßnahme gilt auch für Importeure: Bei der Einfuhr von Medikamenten nach Russland müssen sie nicht mehr auf die Bestätigung der Einfuhr von Inhabern oder Besitzern der Registrierungsbescheinigung für diese Medikamente warten. Diese Angaben werden durch das System automatisch bei der Überprüfung der Warennummer und der Informationen über den Marktteilnehmer bestätigt. Drittens sieht die Anordnung vor, dass bis zum 1. Februar 2021 die Marktteilnehmer die Angaben über die Handlungen mit Medikamenten zwar weiter im Markierungssystem eintragen müssen, jedoch weitere Handlungen mit der Ware vornehmen dürfen, wenn sie innerhalb von 15 Minuten keine Antwort über die erfolgreiche Bearbeitung der Angaben vom System erhalten.

Es wird erwartet, dass diese Änderungen helfen, den Medikamentenverkehr zu beschleunigen und Lieferengpässe zu verhindern. Außerdem gibt dieser Schritt den Marktteilnehmern die Möglichkeit, sich besser auf die nächsten Etappen der Einführung des Markierungssystems vorzubereiten. Die aufgeführten Maßnahmen gelten für alle Arten von Medikamenten, mit Ausnahme von Arzneimitteln aus der Kategorie der 12 besonders kostenintensiven Behandlungsmethoden zur Behandlung seltener Erkrankungen.

Quelle: Anordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 1779 vom 2.11.2020